2024. 06
活動期間： 2024.06.06 -
康霈宣布首創新藥CBL-514 之局部減脂適應症臨床二期 (2b)試驗完成， 預計2024 Q4 取得解盲結果
2024年6月6日-康霈新藥CBL-514三項適應症中用於局部減脂之臨床試驗CBL-0204 Phase 2b (NCT05736107)已於5月下旬順利完成最後一位受試者返診數據收集，預計2024年Q4可取得最終臨床解盲統計結果 (topline results)。
CBL-0204 Phase 2b為一項多國多中心、隨機分配、安慰劑對照之二期臨床試驗，共納入107位腹部皮下脂肪堆積等級量表AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）評分為中度或重度的受試者，並依照1:1比例隨機分配至CBL-514組或安慰劑組。本試驗採用美國食品藥物管理局(FDA)建議的三期臨床試驗主要療效與關鍵次要療效指標-AFRS(腹部皮下脂肪堆積等級量表) 進行療效評估; 此外，本試驗也運用MRI(核磁共振儀)來評估治療部位皮下脂肪的減少程度和變化量。本試驗主要療效指標與多項次要療效指標與本公司預計後續向FDA提出申請的CBL-514局部減脂樞紐三期臨床試驗(Pivotal Phase 3 Study)療效指標相同，主要目的在模擬並取得最終試驗設計與執行條件，以提高CBL-514未來樞紐三期試驗成功解盲達標的成功率。
CBL-514非手術局部減脂於全球多國多中心的三期樞紐臨床試驗已於2024年1月獲澳洲HREC核准執行，本公司將於取得該項臨床2b(CBL-0204 Phase 2b) 臨床統計數據後向美國FDA提交EOP2會議申請，並於取得書面意見後向美國 FDA、歐洲藥品管理局(EMA)與加拿大等國家提出樞紐三期臨床試驗申請。
CBL-514為一藥多適應症之505(b)(1)首見候選新藥(First-in-class candidate)，適應症包含非手術局部減脂(non-surgical fat reduction)、罕見疾病-竇根氏症(Dercum’s disease)及中/重度橘皮組織(cellulite)等。
CBL-0204 Phase 2b為一項多國多中心、隨機分配、安慰劑對照之二期臨床試驗，共納入107位腹部皮下脂肪堆積等級量表AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）評分為中度或重度的受試者，並依照1:1比例隨機分配至CBL-514組或安慰劑組。本試驗採用美國食品藥物管理局(FDA)建議的三期臨床試驗主要療效與關鍵次要療效指標-AFRS(腹部皮下脂肪堆積等級量表) 進行療效評估; 此外，本試驗也運用MRI(核磁共振儀)來評估治療部位皮下脂肪的減少程度和變化量。本試驗主要療效指標與多項次要療效指標與本公司預計後續向FDA提出申請的CBL-514局部減脂樞紐三期臨床試驗(Pivotal Phase 3 Study)療效指標相同，主要目的在模擬並取得最終試驗設計與執行條件，以提高CBL-514未來樞紐三期試驗成功解盲達標的成功率。
CBL-514非手術局部減脂於全球多國多中心的三期樞紐臨床試驗已於2024年1月獲澳洲HREC核准執行，本公司將於取得該項臨床2b(CBL-0204 Phase 2b) 臨床統計數據後向美國FDA提交EOP2會議申請，並於取得書面意見後向美國 FDA、歐洲藥品管理局(EMA)與加拿大等國家提出樞紐三期臨床試驗申請。
局部減脂市場現況
根據Grand View Research 2023年的分析報告推估，2030年全球醫美藥品(包含醫療設備與美容手術)之市場為3,321億美元；Deloitte China Aesthetic Medicine Market Outlook Report 推估2030年全球局部減脂市場將超過 892億美元。美國整形外科醫學會(American Society of Plastic Surgeons, ASPS)研究報告指出，目前仍有超過60%的人因不滿意現有局部減脂療程或因害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場龐大且仍有大量需求未被滿足。CBL-514 產品研發現況
CBL-514注射劑是一項首創候選(first-in-class candidate), 505(b)(1)全新小分子新藥，透過誘導脂肪細胞凋亡來精準針對脂肪細胞，減少注射部位脂肪，不造成其他細胞與組織壞死，副作用較手術與市面上非侵入式產品低，且所需療程次數也較少。CBL-514為一藥多適應症之505(b)(1)首見候選新藥(First-in-class candidate)，適應症包含非手術局部減脂(non-surgical fat reduction)、罕見疾病-竇根氏症(Dercum’s disease)及中/重度橘皮組織(cellulite)等。
- CBL-514 在非手術局部減脂(減少皮下脂肪)，已於澳洲與美國完成多項臨床試驗並皆順利達標。根據已完成的臨床試驗結果，CBL-514可明顯減少治療部位皮下脂肪，且藥物之安全性與耐受度良好。
- CBL-514治療罕見疾病-竇根氏症之二期臨床試驗(CBL-0201DD Phase 2 :NCT05387733)已於2023年9月取得臨床統計結果，其主要療效指標與次要療效指標在ITT與PP皆達到臨床及統計上顯著有效意義。
- CBL-514改善中/重度橘皮組織之臨床二期試驗(CBL-0201EFP 2-stage Phase 2: NCT05632926 & NCT05836779)已於2024年4月取得臨床統計結果，其主要療效指標與次要療效指標在ITT與PP皆達到臨床及統計上顯著有效意義。