2024. 05
活動期間： 2024.05.12 -
康霈首見候選新藥CBL-514用於非手術局部減脂之CBL-0205 Phase 2b臨床試驗完成收案
2024年5月12日 – 康霈生技(股票代號：6919)公布新藥CBL-514應用於局部減脂之CBL-0205 Phase 2b臨床試驗(NCT06005441)已於5月10日完成收案，本試驗預計納入160人，因多中心收案踴躍，實際納入173位受試者，預計將於2025年Q1取得最終臨床統計結果(topline results)。
CBL-514注射劑是全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥，透過誘導注射部位脂肪細胞凋亡來減少脂肪。CBL-514目前進行中的二項Phase 2b臨床試驗（CBL-0204與CBL-0205），試驗療效指標與美國FDA建議的局部減脂樞紐三期試驗（Pivotal Phase 3 Study）療效指標相同，且試驗設計類似，可模擬並取得其最終試驗設計與執行條件，以提高CBL-514在未來樞紐三期試驗達標成功的機會。
CBL-0205為一項經美國FDA核准執行之多國多中心、隨機分配、安慰劑組對照的Phase 2b臨床試驗，評估CBL-514減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。本試驗案採用美國FDA建議之三期臨床主要療效指標AFRS*(Abdominal Fat Rating Scale，腹部皮下堆積等級量表)與MRI來評估治療部位皮下脂肪的減少程度與變化量，於2023年10月底開始收案，招募中度或重度腹部皮下脂肪堆積(Grade 3 (moderate) or Grade 4 (severe) using the Abdominal Fat Rating Scale (AFRS))的受試者，於美國及加拿大多個試驗中心進行收案。
而CBL-0204 Phase 2b臨床試驗已於2024年1月完成收案，目前正在進行中，預計將於2024年Q4取得臨床統計結果。本公司將於取得CBL-0204 Phase 2b數據後，向美國FDA提交樞紐三期試驗的最終設計與後續的樞紐三期臨床試驗IND申請。
*AFRS為本公司按照美國FDA建議與相關規範所開發並確效的一項1分到5分的腹部皮下脂肪堆積評量表，分數越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同分數具有臨床上顯著差異。
局部減脂市場現況
由於身體局部的皮下脂肪難以透過飲食、運動或藥物減重的方式減少，且無法選擇只減少特定部位的皮下脂肪，一旦停藥也容易復胖。因此，若想要減少身體特定部位的皮下脂肪，且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉，就須接受手術或非手術的局部減脂療程。值得注意的是，與減重藥物或縮胃手術不同，無論是手術或非手術局部減脂療程都不會減少體重，其主要用途僅為減少治療部位的皮下脂肪。
目前80%以上的局部減脂方式仍採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術。雖然外科手術的局部減脂療效較目前已上市的非手術局部減脂產品明顯許多，但仍伴隨著許多嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。因此，近幾年非手術局部減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂（Cryolipolysis）、超音波減脂、局部減脂注射劑（成分為去氧膽酸及其衍生鹽類）等。然而，目前非手術局部減脂產品療效不佳，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且術後需12週以上才可見療效，並伴隨中重度副作用風險，包含組織壞死、神經受損、纖維化疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生（paradoxical adipose hyperplasia, PAH）、皮膚灼燒或潰瘍...等。
Grand View Research 2023年的分析報告推估，2030年全球醫美藥品(包含醫療設備與美容手術)之市場為3,321億美元；根據Deloitte China Aesthetic Medicine Market Outlook Report 的資料推估2030年全球局部減脂市場將超過 892億美元。美國整形外科醫學會（American Society of Plastic Surgeons, ASPS）研究報告指出，目前仍有超過60%的人因不滿意現有局部減脂療程或因害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場龐大且仍有大量需求未被滿足。
CBL-514 產品研發現況
CBL-514注射劑是全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥，透過誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位脂肪。CBL-514為一多適應症之首見新藥(First-in-class)，包含非手術局部減脂(non-surgical fat reduction)、罕見疾病竇根氏症(Dercum’s disease)及中/重度橘皮組織(cellulite)等適應症。
CBL-514 在醫美-非手術局部減脂 (減少皮下脂肪)，已於澳洲與美國完成Phase 1、Phase 2a、CBL-0202 2 Stage Phase 2以及最大劑量代謝物鑑定MetID Phase 2臨床試驗（CBL-0203 Phase 2），並皆已取得臨床統計結果。根據上述已完成的臨床試驗結果，CBL-514可明顯減少治療部位皮下脂肪，療效達顯著統計差異（p<0.00001），且單次治療即可顯著減少治療部位皮下脂肪（p<0.00001），並可在2週內看到治療效果，且治療劑量達800 mg其藥物安全性與耐受度依然良好; CBL-0204 Phase 2b臨床試驗已於美國與澳洲完成收案，預計將於2024年Q4取得臨床統計結果；CBL-0205 Phase 2b 臨床試驗已於2024年5月完成收案，預計將於2025年Q1取得臨床統計結果；全球多國多中心CBL-0301 Phase 3樞紐試驗IND已於2024年1月取得澳洲HREC核准執行。
CBL-514治療罕見疾病竇根氏症之CBL-0201DD Phase 2臨床試驗已於2023年4月完成試驗，其主要療效指標與次要療效指標在ITT與PP皆達到臨床及統計上顯著有效意義（p<0.0001）；CBL-0202DD Phase 2臨床試驗則預計於2024Q2開始收案。
CBL-514改善中/重度橘皮組織之CBL-0201EFP 2-stage Phase 2已於2024年4月取得臨床統計結果，其主要療效指標與次要療效指標在ITT與PP皆達到臨床及統計上顯著有效意義（p<0.00001）。
聲明
本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。
CBL-514注射劑是全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥，透過誘導注射部位脂肪細胞凋亡來減少脂肪。CBL-514目前進行中的二項Phase 2b臨床試驗（CBL-0204與CBL-0205），試驗療效指標與美國FDA建議的局部減脂樞紐三期試驗（Pivotal Phase 3 Study）療效指標相同，且試驗設計類似，可模擬並取得其最終試驗設計與執行條件，以提高CBL-514在未來樞紐三期試驗達標成功的機會。
CBL-0205為一項經美國FDA核准執行之多國多中心、隨機分配、安慰劑組對照的Phase 2b臨床試驗，評估CBL-514減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。本試驗案採用美國FDA建議之三期臨床主要療效指標AFRS*(Abdominal Fat Rating Scale，腹部皮下堆積等級量表)與MRI來評估治療部位皮下脂肪的減少程度與變化量，於2023年10月底開始收案，招募中度或重度腹部皮下脂肪堆積(Grade 3 (moderate) or Grade 4 (severe) using the Abdominal Fat Rating Scale (AFRS))的受試者，於美國及加拿大多個試驗中心進行收案。
而CBL-0204 Phase 2b臨床試驗已於2024年1月完成收案，目前正在進行中，預計將於2024年Q4取得臨床統計結果。本公司將於取得CBL-0204 Phase 2b數據後，向美國FDA提交樞紐三期試驗的最終設計與後續的樞紐三期臨床試驗IND申請。
*AFRS為本公司按照美國FDA建議與相關規範所開發並確效的一項1分到5分的腹部皮下脂肪堆積評量表，分數越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同分數具有臨床上顯著差異。
局部減脂市場現況
由於身體局部的皮下脂肪難以透過飲食、運動或藥物減重的方式減少，且無法選擇只減少特定部位的皮下脂肪，一旦停藥也容易復胖。因此，若想要減少身體特定部位的皮下脂肪，且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉，就須接受手術或非手術的局部減脂療程。值得注意的是，與減重藥物或縮胃手術不同，無論是手術或非手術局部減脂療程都不會減少體重，其主要用途僅為減少治療部位的皮下脂肪。
目前80%以上的局部減脂方式仍採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術。雖然外科手術的局部減脂療效較目前已上市的非手術局部減脂產品明顯許多，但仍伴隨著許多嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。因此，近幾年非手術局部減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂（Cryolipolysis）、超音波減脂、局部減脂注射劑（成分為去氧膽酸及其衍生鹽類）等。然而，目前非手術局部減脂產品療效不佳，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且術後需12週以上才可見療效，並伴隨中重度副作用風險，包含組織壞死、神經受損、纖維化疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生（paradoxical adipose hyperplasia, PAH）、皮膚灼燒或潰瘍...等。
Grand View Research 2023年的分析報告推估，2030年全球醫美藥品(包含醫療設備與美容手術)之市場為3,321億美元；根據Deloitte China Aesthetic Medicine Market Outlook Report 的資料推估2030年全球局部減脂市場將超過 892億美元。美國整形外科醫學會（American Society of Plastic Surgeons, ASPS）研究報告指出，目前仍有超過60%的人因不滿意現有局部減脂療程或因害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場龐大且仍有大量需求未被滿足。
CBL-514 產品研發現況
CBL-514注射劑是全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥，透過誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位脂肪。CBL-514為一多適應症之首見新藥(First-in-class)，包含非手術局部減脂(non-surgical fat reduction)、罕見疾病竇根氏症(Dercum’s disease)及中/重度橘皮組織(cellulite)等適應症。
CBL-514 在醫美-非手術局部減脂 (減少皮下脂肪)，已於澳洲與美國完成Phase 1、Phase 2a、CBL-0202 2 Stage Phase 2以及最大劑量代謝物鑑定MetID Phase 2臨床試驗（CBL-0203 Phase 2），並皆已取得臨床統計結果。根據上述已完成的臨床試驗結果，CBL-514可明顯減少治療部位皮下脂肪，療效達顯著統計差異（p<0.00001），且單次治療即可顯著減少治療部位皮下脂肪（p<0.00001），並可在2週內看到治療效果，且治療劑量達800 mg其藥物安全性與耐受度依然良好; CBL-0204 Phase 2b臨床試驗已於美國與澳洲完成收案，預計將於2024年Q4取得臨床統計結果；CBL-0205 Phase 2b 臨床試驗已於2024年5月完成收案，預計將於2025年Q1取得臨床統計結果；全球多國多中心CBL-0301 Phase 3樞紐試驗IND已於2024年1月取得澳洲HREC核准執行。
CBL-514治療罕見疾病竇根氏症之CBL-0201DD Phase 2臨床試驗已於2023年4月完成試驗，其主要療效指標與次要療效指標在ITT與PP皆達到臨床及統計上顯著有效意義（p<0.0001）；CBL-0202DD Phase 2臨床試驗則預計於2024Q2開始收案。
CBL-514改善中/重度橘皮組織之CBL-0201EFP 2-stage Phase 2已於2024年4月取得臨床統計結果，其主要療效指標與次要療效指標在ITT與PP皆達到臨床及統計上顯著有效意義（p<0.00001）。
聲明
本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。