CBL-514 注射劑
CBL-514市場價值
1,300億美元2030年全球局部減脂
與身體塑形醫美市場預估
2030年全球竇根氏症市場預估
199億美元2030年全球橘皮治療市場預估
52億美元- 全球首創減脂技術，能誘導脂肪細胞凋亡，不會造成其他組織、細胞壞死或損傷
- 全球唯一可使用於腹部、大腿等大範圍部位的局部溶脂注射劑
- 藥品安全性與耐受度良好，副作用低，無後遺症或系統性副作用及風險
- 效果顯著，治療一次即可顯著減少治療部位皮下脂肪
- 治療後平均可減少312.1 ml局部脂肪，療效優於抽脂手術與其他非手術局部減脂產品
適應症
- 非手術局部減脂 Non-Surgical Fat Reduction
- 罕見疾病-竇根氏症 Dercum’s Disease
- 橘皮組織 Cellulite
- 脂肪瘤 Lipoma
階段
非手術局部減脂
市場概況
根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書指出中國身體塑形市場在2020年超過15億美元，假設中國占有全球市場的15%，推算2020年全球市場有105億美元，複合年成長率為25%，預估2030年全球市場將超過1,020億美元。
美國是醫美整形第一大市場，約佔全球20.1%，也是局部減脂的最大市場，根據美國整形外科協會(ASAPS)2014年統計，美國局部減脂或溶脂市場已突破12億美元，複合成長率高達16%，預估至2022年，全球市場將成長至200億美金。
局部減脂簡介
根據ASPS與ISAPS的2022年報告顯示，抽脂手術為全球最熱門的醫美手術，全球總施作率高達230萬次，相較於2021年成長21%。。
目前的局部減脂治療方式可分為侵入性的手術(包括抽脂手術與腹部成型手術)與非侵入性(非手術)的局部減脂設備或注射劑，其中侵入性的手術效果較佳，但手術風險高，且副作用與後遺症明顯、恢復期長，術後需要長達3~6個月修復期；非手術的局部減脂設備或注射劑雖降低了手術的副作用，但大多數產品仍有實施部位的限制，且治療效果不明顯，至少需要2-3次治療，12週以上才能看到療效，另外，目前非手術的局部減脂仍有一定程度的副作用與後遺症，包括治療部位異常脂肪增生、神經損傷與痲痹、治療部位組織壞死...等，療程費用也相當昂貴，導致許多想進行局部減脂的消費者因為不滿意目前的治療方式而裹足不前。根據美國整型醫學會年報ASAPS研究指出，目前僅有不到40%的人尚可接受目前的局部減脂療程，超過60%的人因為不滿意現有的治療方式或害怕副作用與後遺症而卻步，因此，市場需求遲遲未能被滿足，實際的潛在市場更為龐大。由於愛美是人的天性，在追求完美體態的趨勢下，若能開發安全又有效的局部減脂方式，將會大幅增加消費者使用意願並拓展新的未被滿足的身體雕塑市場，正式引領身體塑形進入醫美微整的時代，並創造更大的市場。
產品研發進展
CBL-514 注射劑是全球首創的小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位局部脂肪，精準減少治療部位的脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，療效明顯優於現有非手術減脂產品，效果接近抽脂手術，並具有良好的藥品安全性與耐受度，CBL-514 以皮下脂肪注射方式給藥，不需進行外科抽脂手術，即可明顯減少局部皮下脂肪，達到雕塑曲線的目的。
CBL-514注射劑在醫美-非手術局部減脂適應症，已於2023年完成兩階段的 Phase 2 試驗，目前有兩項 Phase 2b 臨床試驗正在美國、澳洲及加拿大收案中。
根據 CBL-514 已完成 2 stage- Phase 2 臨床試驗結果顯示，臨床試驗在 ITT population 與 PP population 分析皆達到臨床及統計上顯著有效意義；且與安慰劑組相比，均具有顯著統計差異(p< 0.00001)。CBL-514 治療後平均可減少至少 312.1 mL治療部位皮下脂肪，60.9%的受試者可減少至少200 mL治療部位皮下脂肪。整體藥品的安全性與耐受度良好，治療後無後遺症，不會造成注射部位細胞壞死。CBL-514可降低現有侵入性手術造成的手術風險、術後副作用與後遺症，並明顯縮短術後恢復期，且局部減脂療效是現有非手術減脂產品的3~6倍，產品減脂機轉新穎安全，符合醫美市場自然、安全、有效的三大趨勢，未來上市後將可望成為非手術局部減脂治療的領導產品。
罕見疾病-竇根氏症
市場概況
全球 2021 年竇根氏症(Dercum’s disease)市場約為 113 億美元（美國市場佔全球34%），以 CAGR 值 6.76% 推估 2030 年全球市場可達 199 億美元。
罕見疾病-竇根氏症簡介
竇根氏症為一種痛性脂肪瘤罕見病，病患軀幹及四肢會長有多顆皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤，並伴隨該部位自發性的嚴重疼痛，疼痛性質為陣發性、灼熱劇痛。據估計，目前美國約有12.5萬人罹患竇根氏症，在歐洲則約為24萬名病患深受此病所苦。竇根氏症目前尚未確定發病原因，研究指出很可能與神經系統功能障礙、神經組織受到機械性壓力、脂肪組織代謝障礙有關。
竇根氏症目前尚無治療藥物或產品核准上市，僅能以手術減少脂肪瘤大小、抽脂、麻醉或止痛藥等療法緩解疼痛症狀。然而，多數止痛劑僅能短暫緩解疼痛，成效不彰；而手術切除脂肪瘤或抽脂雖可透過縮小痛性脂肪瘤以減緩疼痛，但仍有術後傷口照護、手術副作用及後遺症等風險，且手術後常造成脂，甚至惡化的問題。
| 目前療法 | 手術切除/抽脂手術 | 麻醉/止痛藥 | 免疫調節劑 | |
| 目的 | 移除脂肪瘤/抽脂 | 緩解疼痛 | 緩解發炎 | 緩解疼痛 |
| 缺點 | 傷口多且深、無法根治、術後第一個月症狀惡化、容易復發 | 短暫緩解疼痛，無法根治，治療效果不佳 | 治療效果不佳、無法根治、副作用大，可能讓病況更嚴重，無法縮小脂肪瘤 | 短暫緩解疼痛、無法根治、療程長 無法縮小脂肪瘤 |
| 缺點及不良反應 | 疼痛、瘀青、感染、紅腫、硬塊、手術部位凹陷... 等 | 嚴重發燒、倦怠、頭痛、背痛及感染... 等 | 頭痛、疲倦、腹瀉、胃部不適、感染、超敏反應、骨髓抑制、肝毒性等 | 治療部位灼熱、發紅 |
產品研發進展
透過促脂肪細胞凋亡之機轉，CBL-514 注射劑能專一性地減少治療部位的脂肪，並抑制脂肪細胞分化成熟並與減少脂肪新生。在已完成的研究當中，也發現 CBL-514 能顯著促進脂肪瘤細胞進行細胞凋亡，因此，應具有治療竇根氏症的潛力。康霈目前已完成 CBL-514 應用於竇根氏症之 Phase 2 臨床試驗，其結果顯示能顯著縮小或完全清除痛性脂肪瘤，並顯著改善疼痛症狀，未來有機會能治療竇根氏症並成為首選用藥，造福病人。
橘皮組織
市場概況
根據Future Market Insights報告指出，全球橘皮(Cellulite)治療市場規模在2018年約為24.9億美元，預估2030年市場將達61億美元。根據國外研究指出，青春期過後的女性當中，約有高達85%以上的比例有橘皮組織的困擾，且隨著年紀增長及肥胖程度，得到橘皮組織的機率將會愈來愈高。
橘皮組織簡介
橘皮組織為皮下淺層脂肪因為脂肪細胞數量過多或體積太大堆積並擠壓皮下纖維瓣突出到真皮，由於身體局部的皮膚脂肪厚度和彈性不同，導致皮膚表面像橘子表皮一般凹凸不平。常見症狀包括：皮下脂肪腫脹、皮膚下垂、表皮凸起有如橘子表皮般，因此稱之為橘皮組織。容易發生在臀部、大腿、腹部、腰部等處，且女性得到橘皮組織的機率遠高於男性。由於橘皮組織產生位置較淺，因此無法用抽脂手術改善，減輕體重、按摩或口服藥物的改善效果亦不佳。
目前治療橘皮組織的方式主要以非侵入性（醫療器材或注射劑）與侵入性（微創手術設備）為主，其中又以非侵入性治療佔市場最大份額。但是，無論侵入性或非侵入性的治療方式，大多只能''暫時改善''橘皮組織，且療效不佳，多數的療程其術後瘀青與副作用都相當明顯。
| 現有療法 | 非侵入性藥品 | 非侵入性設備 | 微創手術 | |
| 美國FDA核准適應症 | 治療中-重度橘皮組織 | 短期改善橘皮外觀 | 短期改善橘皮外觀 | 長期改善橘皮外觀 |
| 療效 | 治療後10週，僅6-8%受試者改善2個等級 | 治療1次後12週，橘皮外觀改善 | 治療1次後1年，皮膚厚度增加25%，皮膚彈性增加29% | 治療1次後效果可持續2年 |
| 副作用與不良反應 | 嚴重過敏反應、瘀傷、疼痛、搔癢、結節、變色、腫脹、免疫原性(Immunogenicity) | 疼痛、治療部位可接受的副作用 | 傷口照護需1~2週、發紅、疼痛、腫脹、瘀傷、搔癢、起泡、壞死 | 傷口照護需1~2週、腫脹、壓痛、瘀傷 |
產品研發進展
由於造成橘皮組織的主要成因為淺層皮下脂肪細胞過多擠壓皮下纖維隔膜(fibrous septae)造成皮膚凹凸不平的外觀，CBL-514能精準減少局部的皮下脂肪，可透過注射減少淺層脂肪來改善橘皮組織，而且不會有目前局部減脂療程術後的纖維化疤痕組織或硬塊，瘀青或治療部位的副作用也較不明顯，預估將能更安全有效地治療橘皮組織。CBL-514注射劑在橘皮組織適應症，已於2022年8月取得美國FDA phase II臨床試驗IND核准，其第一階段已於2023年5月完成試驗，第二階段則於2023年4月開始收案。
脂肪瘤
脂肪瘤簡介
脂肪瘤(Lipoma)為脂肪組織組成的良性腫瘤，可發生在身體的任何部位，最常見於軀幹或四肢近端的皮下組織，少數脂肪瘤生成的部位可能會影響患者的生活品質，如關節活動處、壓迫到週遭神經或血管等。好發年齡為40~60歲。目前患有脂肪瘤的人數為全球人口總數的1%，預估發病率為0.21%。
目前脂肪瘤的成因尚未明確，可能與多發性遺傳性脂肪瘤疾病、痛性肥胖症等疾病有關。現有治療方式為抽脂或手術切除，主要以手術切除為主。
產品研發進展
CBL-514注射劑在脂肪瘤適應症，預計於2024年向美國FDA遞交phase II臨床試驗IND申請。