CBL-514 改善中/重度橘皮組織之 二期試驗第二階段可開始收案

2023 年 4 月 24 日 - 康霈生技（6919-TW）表示，旗下新藥 CBL-514 注射劑用於改善大腿中/重度橘皮組織的二期臨床試驗第一階段（CBL-0201EFP Phase II -Stage 1, NCT05632926）所有劑量組別的收案與治療皆已完成，預計今 5 月完成所有受試者的返診數據收集並進行後續分析，第二階段試驗（CBL-0201EFP Phase II -Stage 2, NCT05836779）也已核准開始收案。由於第一階段 CBL-514 注射於受試者大腿之安全性與耐受度良好，因此，安全性評估會議已一致同意本試驗的第二階段治療劑量。同時，美國試驗中心IRB（倫理審查委員會）也已核准第二階段的試驗計畫書，可開始進行受試者納入。

橘皮組織至今無有效治療方案，2028 年治療市場預估將達到 52 億美元

根據美國整形外科醫學會（American Society of Plastic Surgeons, ASPS）的資料指出，美國約有 80％ 到 90% 的女性有橘皮組織的困擾；且隨著年紀與肥胖程度的增長，皮膚產生橘皮組織的機率將會提高。然而，橘皮組織無法以減重或運動改善，更無法以抽脂手術或市面上的非手術局部減脂產品（包含設備或去氧膽酸注射劑等產品）進行治療，不僅沒有療效，還可能導致更嚴重的疤痕組織或凹凸不平的情形產生。目前橘皮組織的治療方式以非手術產品（醫療設備或 Qwo 注射劑）與侵入性的微創手術設備為主，不過兩者皆僅能「暫時改善」橘皮組織。除了療效不佳外，大多數的產品會產生術後嚴重瘀傷、疼痛或色素沉澱等明顯副作用，導致大部分患者不願意接受目前的療法。另外，全球唯一核准可用於改善橘皮組織的藥物Qwo注射劑也因嚴重副作用，由該公司生產藥廠 Endo Pharmaceuticals 於 2022 年 12 月 6 日宣布停止該產品的生產與銷售，故目前橘皮組織仍缺乏有效且安全性良好的治療選擇。
根據 Future Market Insights 的報告指出，2022 年全球橘皮治療市場規模約為 33  億美元，市場以 7.8% 年均複合成長率（CAGR）增長，預估 2028 年市場規模將達到 52 億美元。

CBL-514 治療橘皮組織的二期臨床試驗第一階段展現良好安全性與治療潛力

康霈旗下的小分子新藥 CBL-514 注射劑施打在目標治療區域後，可藉由促進脂肪細胞凋亡，精準地減少治療部位的脂肪，因此可減少治療區域皮下脂肪或脂肪瘤與脂肪腫塊；此外，CBL-514 不會造成其他組織細胞的損傷或壞死，更不會對神經系統、心血管系統或呼吸中樞產生副作用。因為產品出色的安全性與治療潛力，目前該藥物經美國食品藥物管理署（U.S. FDA）核准用於改善大腿中/重度橘皮組織的二期臨床試驗第一階段已順利完成收案與治療，並且比預期提早開始第二階段的收案；本試驗的臨床試驗主持人（PI）於安全性評估會議中表示，相較於其他注射類藥物如 Qwo、Kybella（去氧膽酸）或 Polidocanol （治療蜘蛛網狀靜脈曲張的藥物），CBL-514 僅有非常輕微的注射部位不良反應（Adverse Event, AE），且不會像其他藥物造成打藥區域凹陷，第一階段受試者對CBL-514治療結果感到滿意，PI 認為該藥物對於橘皮組織治療極具潛力。本試驗第一階段預計於今年5月完成所有受試者的返診數據收集並進行後續分析。

第二階段已核准展開受試者納入，預計 2024 年 Q1 取得統計結果

本試驗案為一項二階段的二期臨床試驗（CBL-0201EFP 2 stage Phase II），第一階段研究共納入 12 位受試者，在美國 2 個試驗中心進行收案，採單一劑量遞增﹙single ascending dose﹚方式收案，依序納入三個劑量組別（分別為40mg、60mg與80mg），每組納入 4 位受試者，每位受試者給予 1 次 CBL-514 治療，並於治療後 1 週、2 週及 4 週追蹤療效及安全性。第二階段研究為一項開放標籤設計的二期臨床試驗，將於美國 5 個試驗中心進行收案，預計招募 20 位大腿具中/重度橘皮組織的受試者，皆納入 CBL-514 組別；試驗主持人將根據受試者大腿橘皮組織的嚴重程度，給予每位受試者左右大腿最多 2 次的CBL-514治療，每次治療劑量合計不超過 320 mg，並於最後一次治療後 4 週及 8 週追蹤療效及安全性。與第一階段的給藥設計相比，第二階段將採用多次給藥並增加注射的治療面積與劑量，以涵蓋大腿橘皮組織的主要區域，藉以進一步評估 CBL-514 用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性與耐受度。第二階段試驗相關數據蒐集預計將於 2023 年 Q4 完成，並於 2024 年 Q1 取得臨床統計結果，惟實際時程將依執行進度調整。

CBL-514 產品研發現況

CBL-514 在醫美-非手術局部減脂，已於澳洲及美國完成 Phase 1、Phase 2a、Phase 2-Stage 1 以及最大劑量代謝物鑑定 MetID Phase 2 臨床試驗並取得統計結果；根據上述已完成的臨床試驗結果，CBL-514可減少治療部位皮下脂肪，療效達顯著統計差異（p<0.00001），且單次治療即可顯著減少治療部位皮下脂肪並可在 2 週內看到治療效果，且治療劑量達800 mg其藥物安全性與耐受度依然良好；CBL-514 目前共有 4 個經由美國FDA 核准的2期臨床試驗分別在美國與澳洲進行研究，其中 CBL-514 局部減脂美國與澳洲多中心二階段Phase 2臨床試驗之第二階段（CBL-0202 Phase 2-Stage 2﹚已於 2023 年 3 月完成試驗（Study completed），預計將於 2023 年 Q3 取得臨床統計結果; Phase 2b 臨床試驗已於 2023 年 1 月獲美國 FDA 核准執行，預計將在 2023 年 Q2 開始收案。CBL-514 在美國進行收案的治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's  Disease）Phase 2 臨床試驗，已於 2023 年 4 月完成試驗（Study completed），預計將於 2023 年 Q3 取得臨床統計結果; CBL-514 改善中/重度橘皮組織在美國進行收案的二階段 Phase 2 臨床試驗第二階段已於 2023 年 4 月核准開始收案，預計將於 2023 年 Q4 完成試驗。

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