2023. 12
活動期間： 2023.12.14 -
康霈完成30.4億元現金增資，將推動CBL-514局部減脂全球樞紐三期與罕病竇根氏症2b臨床試驗
康霈生技（6919-TW）宣布今年辦理的800萬股現金增資，受到投資人熱烈參與，超額認購，已募足新臺幣30.4億元。此次增資款將用於推動旗下新藥CBL-514注射劑的局部減脂全球多國多中心三期樞紐試驗（Pivotal Study）與罕見疾病竇根氏症（Dercum’s Disease）的Phase 2b臨床試驗。此外，康霈預計將於2024年完成股票分割後，向證交所正式申請主板上市。
康霈也已完成向美國FDA遞交竇根氏症Phase 2b（CBL-0202DD Phase 2）臨床試驗申請。CBL-0202DD為一項單盲、1:1隨機分派、安慰劑組對照的Phase 2b臨床試驗，預計共納入30位具有4-10顆痛性脂肪瘤的竇根氏症患者，分為CBL-514組和安慰劑組2個組別，以評估CBL-514注射劑用於治療竇根氏症的療效、安全性與耐受度，並比較CBL-514組與安慰劑組減少痛性脂肪瘤的大小與疼痛程度的療效是否具有統計顯著差異 (p<0.05為具有統計顯著差異)。本試驗療效指標包含：與安慰劑組相比，經CBL-514治療後的痛性脂肪瘤完全清除的百分比 (Complete Response, CR)、痛性脂肪瘤部分緩解（Partial Response）的百分比以及疼痛分數的改善…等。
此外，公司也已向美國FDA提出CBL-514治療竇根氏症的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）申請，以加速後續臨床研究與商品化。
目前全球尚無核准的竇根氏症藥物可治療，現今使用之緩解療法包含手術切除脂肪瘤、抽脂、麻醉/止痛藥、免疫調節劑、電療及針灸等，然而其療效多不佳並僅能短暫緩解疼痛，且伴隨多種副作用。
根據國際研調機構最新報告Global Dercum's Disease Market Research Report Future 2023指出，2021年竇根氏症全球市場為113億美元，年複合成長率（CAGR）為6.76%，推估2030年全球市場為199.6億美元。
全力推動局部減脂三期樞紐試驗、罕病2b臨床試驗IND送件與執行
日前，康霈已向澳洲HREC提出局部減脂之多國多中心三期樞紐試驗（CBL-0301）IND申請，公司後續將進行本試驗於美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家之臨床試驗申請，並於美國FDA核准執行後開始收案。康霈也已完成向美國FDA遞交竇根氏症Phase 2b（CBL-0202DD Phase 2）臨床試驗申請。CBL-0202DD為一項單盲、1:1隨機分派、安慰劑組對照的Phase 2b臨床試驗，預計共納入30位具有4-10顆痛性脂肪瘤的竇根氏症患者，分為CBL-514組和安慰劑組2個組別，以評估CBL-514注射劑用於治療竇根氏症的療效、安全性與耐受度，並比較CBL-514組與安慰劑組減少痛性脂肪瘤的大小與疼痛程度的療效是否具有統計顯著差異 (p<0.05為具有統計顯著差異)。本試驗療效指標包含：與安慰劑組相比，經CBL-514治療後的痛性脂肪瘤完全清除的百分比 (Complete Response, CR)、痛性脂肪瘤部分緩解（Partial Response）的百分比以及疼痛分數的改善…等。
CBL-0201DD二期臨床數據顯示CBL-514治療後，超過60%痛性脂肪瘤可縮小50%以上，完全清除率超過35%
竇根氏症2030年全球市場預估近200億美元，目前全球尚無治療罕見疾病-竇根氏症的藥物或產品核准上市，也缺乏有效的緩解療法。公司已於今年完成一項CBL-514治療竇根氏症之二期臨床試驗（CBL-0201DD Phase 2, NCT05387733），並在ITT與PP統計族群所有療效指標皆達到統計顯著意義，臨床統計結果顯示CBL-514在減少脂肪瘤尺寸大小和完全清除脂肪瘤具有顯著療效，因此可顯著減輕竇根式症患者脂肪瘤的疼痛。結果顯示，在給予CBL-514治療後，高達59.5%痛性脂肪瘤縮小超過50%或完全清除，35.1%的痛性脂肪瘤可達到100%完全清除，並可顯著降低疼痛指標4.7分，且藥物安全性與耐受度良好，無全身系統性副作用與風險。CBL-514為目前第一個、也是唯一一個在臨床統計上達到顯著差異可同時縮小痛性脂肪瘤50%以上，並可顯著改善疼痛的臨床研究藥品。此外，公司也已向美國FDA提出CBL-514治療竇根氏症的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）申請，以加速後續臨床研究與商品化。
關於竇根氏症（Dercum’s Disease）
竇根氏症為一種慢性且復發性強的嚴重罕見疾病，患者軀幹及四肢會有皮下脂肪異常堆積所形成的良性的痛性脂肪瘤或脂肪腫塊，並伴隨該部位自發性劇烈疼痛，並會有持續超過3個月的灼痛與灼熱感，進而嚴重干擾患者正常生活。竇根氏症症狀並不會自發性緩解或消失，且其痛性脂肪瘤有可能在短時間變大或數量增加。目前致病機轉尚不明，但有研究指出可能與脂肪組織代謝障礙有關。目前全球尚無核准的竇根氏症藥物可治療，現今使用之緩解療法包含手術切除脂肪瘤、抽脂、麻醉/止痛藥、免疫調節劑、電療及針灸等，然而其療效多不佳並僅能短暫緩解疼痛，且伴隨多種副作用。
根據國際研調機構最新報告Global Dercum's Disease Market Research Report Future 2023指出，2021年竇根氏症全球市場為113億美元，年複合成長率（CAGR）為6.76%，推估2030年全球市場為199.6億美元。