2023. 11
活動期間： 2023.11.29 -
康霈已向澳洲HREC提出CBL-514局部減脂多國多中心三期臨床試驗申請
2023年11月29日- 康霈生技（6919-TW）已於11月29日完成向澳洲主管機關Bellberry HREC（人類研究倫理委員會）遞交CBL-514用於新藥查驗登記申請（NDA）之多國多中心非手術局部減脂臨床三期樞紐試驗（Pivotal Study）- CBL-0301 Phase 3 IND申請。
公司後續將陸續進行本試驗於美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家之臨床試驗申請，並於美國FDA核准執行後開始收案，也將同步啟動另一項多國多中心的臨床三期樞紐試驗CBL-0302 Phase 3 IND申請。
本試驗主要療效指標為：與安慰劑組相比，在最後一次治療後AFRS減少至少1個等級的受試者百分比（療效反應率）。次要療效指標包含：與安慰劑組相比，AFRS減少至少2個等級的受試者百分比、以MRI測量治療部位皮下脂肪減少超過200 mL的受試者百分比…等。
AFRS為一項1分到5分的腹部皮下脂肪堆積評量表，分數越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同分數已經過確效代表具有臨床上顯著差異。
有別於減重，若想減少身體特定部位皮下脂肪，像是腹部、大腿或手臂的脂肪，則需透過局部減脂療程改善。根據統計資料指出，2022年抽脂手術與腹部整形手術數量較前一年成長超過20%，高居所有美容手術之冠。目前局部減脂方式仍以侵入性的抽脂手術為主，其療效雖較目前核准上市的非侵入局部減脂產品明顯（國際權威期刊ASJ (Aesthetic Surgery Jornal)於2012年刊登之研究指出，抽脂手術平均可減少183mL治療部位皮下脂肪），但伴隨著手術風險以及許多嚴重的副作用與後遺症。
根據今年9月公布的CBL-0202二期臨床試驗第2階段（CBL-0202 Phase 2-Stage 2, NCT04897412）最終臨床統計結果，試驗所有主要療效指標與次要療效指標在 ITT與 PP統計族群皆達到臨床與統計上顯著有效意義，並與安慰劑組達到顯著統計差異。CBL-514治療後，85.7%的受試者可減少至少150 mL治療部位皮下脂肪，76.2%的受試者可減少至少200 mL治療部位皮下脂肪；CBL-514治療後平均能減少超過310 mL治療部位皮下脂肪，其療效在臨床上與統計上都達顯著差異，療效更勝抽脂手術，並具有良好的安全性與耐受性，未來上市後可更安全、有效的減少局部皮下脂肪，並有機會成為主要的局部減脂治療方式。
CBL-514臨床試驗出色的療效數據不僅吸引許多國際藥廠洽談合作，也吸引北美與澳洲數十位全球知名的醫美權威醫師加入CBL-514的相關臨床試驗。目前CBL-514用於減少皮下脂肪有二項Phase 2b臨床試驗CBL-0204（NCT05736107）與CBL-0205（NCT06005441）正於美國、澳洲與美國、加拿大進行收案中，預計將於2024Q2與2024Q3完成試驗。
由於身體局部的皮下脂肪難以透過飲食、運動或藥物減重的方式減少，且無法選擇只減少特定部位的皮下脂肪，一旦停藥也容易復胖。因此，若想要減少身體特定部位的皮下脂肪，且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉，就須接受手術或非手術的局部減脂療程。值得注意的是，與減重藥物或縮胃手術不同，無論是手術或非手術局部減脂療程都不會減少體重，其主要用途僅為減少治療部位的皮下脂肪。
目前75-80%的局部減脂方式仍採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術。雖然外科手術的局部減脂療效較目前已上市的非手術局部減脂產品明顯許多，但上述外科手術伴隨著許多嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。因此，近幾年非手術局部減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂（Cryolipolysis）、超音波減脂、局部減脂注射劑（成分為去氧膽酸及其衍生鹽類）等。然而，目前非手術局部減脂產品療效不佳，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且術後需12週以上才可見療效，並伴隨中重度副作用風險，包含組織壞死、神經受損、纖維化疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生（paradoxical adipose hyperplasia, PAH）、皮膚灼燒或潰瘍...等。
根據美國整形外科醫學會（American Society of Plastic Surgeons, ASPS）報告指出，目前仍有超過60%的人因不滿意現行治療方式或害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場市場龐大且仍有大量需求未被滿足。
公司後續將陸續進行本試驗於美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家之臨床試驗申請，並於美國FDA核准執行後開始收案，也將同步啟動另一項多國多中心的臨床三期樞紐試驗CBL-0302 Phase 3 IND申請。
CBL-514三期臨床樞紐試驗預計將納入300位受試者，以美國FDA建議之療效指標AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）評估其療效
CBL-0301 Phase 3試驗為一項用於新藥查驗登記申請（NDA）、多國多中心、雙盲、隨機分配的臨床三期樞紐試驗，預計將納入300位腹部皮下脂肪堆積中度或重度的受試者（AFRS 評分Grade 3或Grade 4)，並以2：1隨機分派為CBL-514用藥組與安慰劑組共2個組別，根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度給予最多4次CBL-514或等體積的安慰劑注射治療，每次劑量不超過600 mg；每次治療將間隔3週，並於完成最後一次治療後的4週、8週和12週追蹤評估療效與安全性。本試驗主要療效指標為：與安慰劑組相比，在最後一次治療後AFRS減少至少1個等級的受試者百分比（療效反應率）。次要療效指標包含：與安慰劑組相比，AFRS減少至少2個等級的受試者百分比、以MRI測量治療部位皮下脂肪減少超過200 mL的受試者百分比…等。
AFRS為一項1分到5分的腹部皮下脂肪堆積評量表，分數越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同分數已經過確效代表具有臨床上顯著差異。
CBL-514二期臨床數據顯示其局部減脂療效優於抽脂手術與其他非侵入療程
隨著近年來諾和諾德Ozempic、Wegovy與禮來Mounjaro減重藥物熱賣，創造了未來千億美金的市場，然而，由於快速減輕體重會導致肌肉流失與皮膚鬆弛，且無法減少局部皮下脂肪，身體雕塑市場商機隨之擴大。有別於減重，若想減少身體特定部位皮下脂肪，像是腹部、大腿或手臂的脂肪，則需透過局部減脂療程改善。根據統計資料指出，2022年抽脂手術與腹部整形手術數量較前一年成長超過20%，高居所有美容手術之冠。目前局部減脂方式仍以侵入性的抽脂手術為主，其療效雖較目前核准上市的非侵入局部減脂產品明顯（國際權威期刊ASJ (Aesthetic Surgery Jornal)於2012年刊登之研究指出，抽脂手術平均可減少183mL治療部位皮下脂肪），但伴隨著手術風險以及許多嚴重的副作用與後遺症。
根據今年9月公布的CBL-0202二期臨床試驗第2階段（CBL-0202 Phase 2-Stage 2, NCT04897412）最終臨床統計結果，試驗所有主要療效指標與次要療效指標在 ITT與 PP統計族群皆達到臨床與統計上顯著有效意義，並與安慰劑組達到顯著統計差異。CBL-514治療後，85.7%的受試者可減少至少150 mL治療部位皮下脂肪，76.2%的受試者可減少至少200 mL治療部位皮下脂肪；CBL-514治療後平均能減少超過310 mL治療部位皮下脂肪，其療效在臨床上與統計上都達顯著差異，療效更勝抽脂手術，並具有良好的安全性與耐受性，未來上市後可更安全、有效的減少局部皮下脂肪，並有機會成為主要的局部減脂治療方式。
CBL-514臨床試驗出色的療效數據不僅吸引許多國際藥廠洽談合作，也吸引北美與澳洲數十位全球知名的醫美權威醫師加入CBL-514的相關臨床試驗。目前CBL-514用於減少皮下脂肪有二項Phase 2b臨床試驗CBL-0204（NCT05736107）與CBL-0205（NCT06005441）正於美國、澳洲與美國、加拿大進行收案中，預計將於2024Q2與2024Q3完成試驗。
局部減脂市場現況
根據Grand View Research 2021年調查顯示，2030年全球醫美市場預估為3,321億美元；而Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書資料則推估2030年全球局部減脂市場將超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪難以透過飲食、運動或藥物減重的方式減少，且無法選擇只減少特定部位的皮下脂肪，一旦停藥也容易復胖。因此，若想要減少身體特定部位的皮下脂肪，且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉，就須接受手術或非手術的局部減脂療程。值得注意的是，與減重藥物或縮胃手術不同，無論是手術或非手術局部減脂療程都不會減少體重，其主要用途僅為減少治療部位的皮下脂肪。
目前75-80%的局部減脂方式仍採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術。雖然外科手術的局部減脂療效較目前已上市的非手術局部減脂產品明顯許多，但上述外科手術伴隨著許多嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。因此，近幾年非手術局部減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂（Cryolipolysis）、超音波減脂、局部減脂注射劑（成分為去氧膽酸及其衍生鹽類）等。然而，目前非手術局部減脂產品療效不佳，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且術後需12週以上才可見療效，並伴隨中重度副作用風險，包含組織壞死、神經受損、纖維化疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生（paradoxical adipose hyperplasia, PAH）、皮膚灼燒或潰瘍...等。
根據美國整形外科醫學會（American Society of Plastic Surgeons, ASPS）報告指出，目前仍有超過60%的人因不滿意現行治療方式或害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場市場龐大且仍有大量需求未被滿足。