2024. 01
活動期間： 2024.01.15 -
CBL-514非手術局部減脂Phase 2b臨床試驗收案完成，預計2024年Q4取得臨床統計結果
2024年1月15日 - 本公司（6919-TW）新藥CBL-514經美國食品藥物管理局（U.S. FDA）核准執行用於減少皮下脂肪（非手術局部減脂）之CBL-0204 Phase 2b臨床試驗（NCT05736107）已於1月12日完成收案，共納入107位受試者，預計將於2024年Q2完成試驗，2024年Q4取得臨床統計結果。
AFRS為本公司按照美國FDA建議與相關規範所開發並確效的一項1分到5分的腹部皮下脂肪堆積評量表，分數越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同分數代表具有臨床上顯著差異。本試驗主要指標為與安慰劑相比，最後一次治療後8週AFRS改善至少1分的受試者比例（療效率）。
藉由二項Phase 2b臨床試驗，模擬並取得CBL-514樞紐三期臨床試驗最終設計與執行條件，可大幅提高未來三期臨床成功機會
CBL-514注射劑是全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥，透過誘導注射部位脂肪細胞凋亡來減少脂肪。CBL-514目前進行中的二項Phase 2b臨床試驗（CBL-0204與CBL-0205），其試驗療效指標與美國FDA建議的樞紐三期試驗療效指標相同，且試驗設計類似，可模擬並取得未來局部減脂全球樞紐三期臨床試驗（Pivotal Phase 3 Study）的最終試驗設計與執行條件，並可提前評估試驗執行過程中可能的變數，以提高CBL-514未來樞紐三期試驗達標的成功機會。CBL-0205 Phase 2b臨床試驗正於美國與加拿大進行收案，預計將於2025年Q1取得臨床統計結果。本公司將於取得CBL-0204 Phase 2b初步數據後，向美國FDA提交樞紐三期試驗的最終設計與後續的樞紐三期臨床試驗IND申請。
本公司已於2023年11月底向澳洲HREC提出用於新藥查驗登記（NDA）之全球樞紐三期臨床試驗申請，後續將陸續向美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家提出三期樞紐試驗申請，並將於美國FDA核准執行後開始收案。
今年起，本公司也將增加在國際大型醫學美容及皮膚科會議上的CBL-514臨床數據發表，並同步舉辦KOL專家討論會議，除了吸引全球相關藥廠合作，也將吸引歐美更多權威醫師加入CBL-514局部減脂全球多國多中心樞紐三期臨床試驗。
CBL-0204試驗以樞紐三期臨床療效指標AFRS與MRI評估CBL-514局部減脂療效
CBL-0204為一項多國多中心、隨機分配、安慰劑組對照的Phase 2b臨床試驗，於美國及澳洲共13個試驗中心進行收案，共納入107位具有輕度、中度或重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，並以1:1隨機分配至CBL-514或安慰劑組共2個組別。試驗主持人將依據受試者腹部皮下脂肪堆積程度調整治療面積與總劑量，每次給予治療劑量最高不超過600 mg之CBL-514或同體積之安慰劑，並依每次回診受試者的腹部皮下脂肪堆積嚴重程度給予受試者最多4次治療，每次治療間隔3週。本試驗案由美國與澳洲多位全球知名的試驗主持人共同執行，並採用美國FDA建議的三期臨床主要療效指標–AFRS（Abdominal Fat Rating Scale，腹部皮下脂肪堆積等級量表）與MRI評估治療部位皮下脂肪的減少程度與變化量。AFRS為本公司按照美國FDA建議與相關規範所開發並確效的一項1分到5分的腹部皮下脂肪堆積評量表，分數越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同分數代表具有臨床上顯著差異。本試驗主要指標為與安慰劑相比，最後一次治療後8週AFRS改善至少1分的受試者比例（療效率）。
藉由二項Phase 2b臨床試驗，模擬並取得CBL-514樞紐三期臨床試驗最終設計與執行條件，可大幅提高未來三期臨床成功機會
CBL-514注射劑是全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥，透過誘導注射部位脂肪細胞凋亡來減少脂肪。CBL-514目前進行中的二項Phase 2b臨床試驗（CBL-0204與CBL-0205），其試驗療效指標與美國FDA建議的樞紐三期試驗療效指標相同，且試驗設計類似，可模擬並取得未來局部減脂全球樞紐三期臨床試驗（Pivotal Phase 3 Study）的最終試驗設計與執行條件，並可提前評估試驗執行過程中可能的變數，以提高CBL-514未來樞紐三期試驗達標的成功機會。CBL-0205 Phase 2b臨床試驗正於美國與加拿大進行收案，預計將於2025年Q1取得臨床統計結果。本公司將於取得CBL-0204 Phase 2b初步數據後，向美國FDA提交樞紐三期試驗的最終設計與後續的樞紐三期臨床試驗IND申請。
本公司已於2023年11月底向澳洲HREC提出用於新藥查驗登記（NDA）之全球樞紐三期臨床試驗申請，後續將陸續向美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家提出三期樞紐試驗申請，並將於美國FDA核准執行後開始收案。
今年起，本公司也將增加在國際大型醫學美容及皮膚科會議上的CBL-514臨床數據發表，並同步舉辦KOL專家討論會議，除了吸引全球相關藥廠合作，也將吸引歐美更多權威醫師加入CBL-514局部減脂全球多國多中心樞紐三期臨床試驗。